તાજેતરમાં, TÜV SÜD ચાઇના ગ્રુપ (ત્યારબાદ "TÜV SÜD" તરીકે ઓળખાશે) એ FDA 21 CFR ભાગ 11 ની જરૂરિયાતો અનુસાર હાયર બાયોમેડિકલના લિક્વિડ નાઇટ્રોજન મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમના ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ્સ અને ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષરોને પ્રમાણિત કર્યા છે. હાયર બાયોમેડિકલ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત સોળ પ્રોડક્ટ સોલ્યુશન્સને TÜV SÜD અનુપાલન અહેવાલ એનાયત કરવામાં આવ્યો હતો, જેમાં સ્માર્ટએન્ડ બાયોબેંક શ્રેણીનો સમાવેશ થાય છે.
FDA 21 CFR ભાગ 11 પ્રમાણપત્ર મેળવવાનો અર્થ એ છે કે હાયર બાયોમેડિકલની LN₂ મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમના ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ અને હસ્તાક્ષરો વિશ્વસનીયતા, અખંડિતતા, ગુપ્તતા અને ટ્રેસેબિલિટીના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે, જેનાથી ડેટા ગુણવત્તા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત થાય છે. આનાથી યુએસ અને યુરોપ જેવા બજારોમાં લિક્વિડ નાઇટ્રોજન સ્ટોરેજ સિસ્ટમ સોલ્યુશન્સ અપનાવવાની પ્રક્રિયા ઝડપી બનશે, જે હાયર બાયોમેડિકલના આંતરરાષ્ટ્રીય વિસ્તરણને ટેકો આપશે.
FDA પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કરીને, HB ની લિક્વિડ નાઇટ્રોજન મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ આંતરરાષ્ટ્રીયકરણની નવી સફર શરૂ કરી છે.
તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ અને પ્રમાણપત્રમાં વૈશ્વિક અગ્રણી, TÜV SÜD, સતત ઉદ્યોગોમાં વ્યાવસાયિક અનુપાલન સહાય પૂરી પાડવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, જે સાહસોને વિકસતા નિયમો સાથે સુસંગત રહેવામાં મદદ કરે છે. યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા જારી કરાયેલ માનક FDA 21 CFR ભાગ 11, ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ્સને લેખિત રેકોર્ડ અને સહીઓ જેવી જ કાનૂની અસર આપે છે, જે ઇલેક્ટ્રોનિક ડેટાની માન્યતા અને વિશ્વસનીયતા સુનિશ્ચિત કરે છે. આ માનક બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ, તબીબી ઉપકરણો અને ખાદ્ય ઉદ્યોગોમાં ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ અને સહીઓનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થાઓને લાગુ પડે છે.
તેની જાહેરાત થઈ ત્યારથી, આ ધોરણને વિશ્વભરમાં વ્યાપકપણે અપનાવવામાં આવ્યું છે, ફક્ત અમેરિકન બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ, હોસ્પિટલો, સંશોધન સંસ્થાઓ અને પ્રયોગશાળાઓ દ્વારા જ નહીં, પરંતુ યુરોપ અને એશિયા દ્વારા પણ. ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ અને સહીઓ પર આધાર રાખતી કંપનીઓ માટે, સ્થિર આંતરરાષ્ટ્રીય વિસ્તરણ માટે FDA 21 CFR ભાગ 11 ની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જરૂરી છે, જે FDA નિયમો અને સંબંધિત આરોગ્ય અને સલામતી ધોરણોનું પાલન સુનિશ્ચિત કરે છે.
હાયર બાયોમેડિકલની ક્રાયોબાયો લિક્વિડ નાઇટ્રોજન મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ મૂળભૂત રીતે લિક્વિડ નાઇટ્રોજન કન્ટેનર માટે "બુદ્ધિશાળી મગજ" છે. તે નમૂના સંસાધનોને ડેટા સંસાધનોમાં રૂપાંતરિત કરે છે, જેમાં બહુવિધ ડેટાનું નિરીક્ષણ, રેકોર્ડ અને રીઅલ-ટાઇમમાં સંગ્રહ કરવામાં આવે છે, જે કોઈપણ વિસંગતતાઓ પ્રત્યે ચેતવણી આપે છે. તેમાં તાપમાન અને પ્રવાહી સ્તરનું સ્વતંત્ર દ્વિ માપન, તેમજ કર્મચારીઓની કામગીરીનું વંશવેલો સંચાલન પણ છે. વધુમાં, તે ઝડપી ઍક્સેસ માટે નમૂનાઓનું દ્રશ્ય સંચાલન પણ પ્રદાન કરે છે. વપરાશકર્તાઓ એક જ ક્લિકથી મેન્યુઅલ, ગેસ-ફેઝ અને લિક્વિડ-ફેઝ મોડ્સ વચ્ચે સ્વિચ કરી શકે છે, કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરે છે. વધુમાં, સિસ્ટમ IoT અને BIMS નમૂના માહિતી પ્લેટફોર્મ સાથે સંકલિત થાય છે, જે કર્મચારીઓ, સાધનો અને નમૂનાઓ વચ્ચે સીમલેસ કનેક્શનને સક્ષમ કરે છે. આ એક વૈજ્ઞાનિક, પ્રમાણિત, સલામત અને કાર્યક્ષમ અલ્ટ્રા-લો તાપમાન સંગ્રહ અનુભવ પ્રદાન કરે છે.
હાયર બાયોમેડિકલ દ્વારા નમૂના ક્રાયોજેનિક સંગ્રહ વ્યવસ્થાપનની વૈવિધ્યસભર જરૂરિયાતો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને, બધા દ્રશ્યો અને વોલ્યુમ સેગમેન્ટ્સ માટે યોગ્ય એક વ્યાપક વન-સ્ટોપ લિક્વિડ નાઇટ્રોજન સ્ટોરેજ સોલ્યુશન વિકસાવ્યું છે. આ સોલ્યુશન તબીબી, પ્રયોગશાળા, નીચા-તાપમાન સંગ્રહ, જૈવિક શ્રેણી અને જૈવિક પરિવહન શ્રેણી સહિત વિવિધ દૃશ્યોને આવરી લે છે, અને વપરાશકર્તાઓને એન્જિનિયરિંગ ડિઝાઇન, નમૂના સંગ્રહ, નમૂના પુનઃપ્રાપ્તિ, નમૂના પરિવહન અને નમૂના વ્યવસ્થાપન સહિત સંપૂર્ણ-પ્રક્રિયા અનુભવ પ્રદાન કરે છે.
FDA 21 CFR ભાગ 11 ધોરણોનું પાલન કરીને, હાયર બાયોમેડિકલની ક્રાયોબાયો લિક્વિડ નાઇટ્રોજન મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમને અમારા ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષરોની માન્યતા અને અમારા ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ્સની અખંડિતતા માટે પ્રમાણિત કરવામાં આવી છે. આ પાલન પ્રમાણપત્રે લિક્વિડ નાઇટ્રોજન સ્ટોરેજ સોલ્યુશન્સના ક્ષેત્રમાં હાયર બાયોમેડિકલની મુખ્ય સ્પર્ધાત્મકતામાં વધુ વધારો કર્યો છે, જેનાથી વૈશ્વિક બજારોમાં બ્રાન્ડના વિસ્તરણને વેગ મળ્યો છે.
વપરાશકર્તાઓને આકર્ષવા અને વૈશ્વિક બજારોની સ્પર્ધાત્મકતામાં સુધારો કરવા માટે આંતરરાષ્ટ્રીય પરિવર્તનને વેગ આપો.
હાયર બાયોમેડિકલ હંમેશા આંતરરાષ્ટ્રીય વ્યૂહરચનાનું પાલન કરે છે, સતત "નેટવર્ક + સ્થાનિકીકરણ" દ્વિ સિસ્ટમને પ્રોત્સાહન આપે છે. તે જ સમયે, અમે વપરાશકર્તાઓનો સામનો કરવા માટે બજાર પ્રણાલીઓના વિકાસને મજબૂત બનાવવાનું ચાલુ રાખીએ છીએ, ક્રિયાપ્રતિક્રિયા, કસ્ટમાઇઝેશન અને ડિલિવરીમાં અમારા દૃશ્ય ઉકેલોને વધારે છે.
શ્રેષ્ઠ વપરાશકર્તા અનુભવ બનાવવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને, હાયર બાયોમેડિકલ વપરાશકર્તાની જરૂરિયાતોને ઝડપથી પૂર્ણ કરવા માટે સ્થાનિક ટીમો અને સિસ્ટમો સ્થાપિત કરીને સ્થાનિકીકરણને મજબૂત બનાવે છે. 2023 ના અંત સુધીમાં, હાયર બાયોમેડિકલ પાસે 800 થી વધુ ભાગીદારોનું વિદેશી વિતરણ નેટવર્ક છે, જે 500 થી વધુ વેચાણ પછીની સેવા પ્રદાતાઓ સાથે સહયોગ કરે છે. દરમિયાન, અમે સંયુક્ત આરબ અમીરાત, નાઇજીરીયા અને યુનાઇટેડ કિંગડમ પર કેન્દ્રિત એક અનુભવ અને તાલીમ કેન્દ્ર સિસ્ટમ અને નેધરલેન્ડ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સ્થિત વેરહાઉસિંગ અને લોજિસ્ટિક્સ સેન્ટર સિસ્ટમ સ્થાપિત કરી છે. અમે યુકેમાં અમારા સ્થાનિકીકરણને વધુ ગાઢ બનાવ્યું છે અને ધીમે ધીમે આ મોડેલને વૈશ્વિક સ્તરે નકલ કરી રહ્યા છીએ, અમારી વિદેશી બજાર પ્રણાલીને સતત મજબૂત બનાવી રહ્યા છીએ.
હાયર બાયોમેડિકલ નવા ઉત્પાદનોના વિસ્તરણને પણ વેગ આપી રહ્યું છે, જેમાં પ્રયોગશાળાના સાધનો, ઉપભોક્તા પદાર્થો અને સ્માર્ટ ફાર્મસીનો સમાવેશ થાય છે, જે અમારા દૃશ્ય ઉકેલોની સ્પર્ધાત્મકતામાં વધારો કરે છે. જીવન વિજ્ઞાન વપરાશકર્તાઓ માટે, અમારા સેન્ટ્રીફ્યુજે યુરોપ અને અમેરિકામાં સફળતા મેળવી છે, અમારા ફ્રીઝ ડ્રાયર્સે એશિયામાં પ્રથમ ઓર્ડર મેળવ્યા છે, અને અમારા બાયોસેફ્ટી કેબિનેટ પૂર્વી યુરોપના બજારમાં પ્રવેશ્યા છે. દરમિયાન, અમારા પ્રયોગશાળાના ઉપભોક્તા પદાર્થો એશિયા, ઉત્તર અમેરિકા અને યુરોપમાં પ્રાપ્ત થયા છે અને તેનું પુનરાવર્તન કરવામાં આવ્યું છે. તબીબી સંસ્થાઓ માટે, સૌર રસી ઉકેલો ઉપરાંત, ફાર્માસ્યુટિકલ રેફ્રિજરેટર્સ, રક્ત સંગ્રહ એકમો અને ઉપભોક્તા પદાર્થો પણ ઝડપથી વિકાસ કરી રહ્યા છે. આંતરરાષ્ટ્રીય સંસ્થાઓ સાથે સતત ક્રિયાપ્રતિક્રિયા દ્વારા, હાયર બાયોમેડિકલ પ્રયોગશાળા બાંધકામ, પર્યાવરણીય પરીક્ષણ અને વંધ્યીકરણ સહિતની સેવાઓ પ્રદાન કરે છે, જે નવી વૃદ્ધિની તકો બનાવે છે.
2023 ના અંત સુધીમાં, હાયર બાયોમેડિકલના 400 થી વધુ મોડેલોને વિદેશમાં પ્રમાણિત કરવામાં આવ્યા છે, અને ઝિમ્બાબ્વે, ડેમોક્રેટિક રિપબ્લિક ઓફ કોંગો, ઇથોપિયા અને લાઇબેરિયામાં અનેક મોટા પ્રોજેક્ટ્સ તેમજ ચાઇના-આફ્રિકા યુનિયન સેન્ટર્સ ઓફ ડિસીઝ કંટ્રોલ (CDC) પ્રોજેક્ટમાં સફળતાપૂર્વક પહોંચાડવામાં આવ્યા છે, જે ડિલિવરી કામગીરીમાં સુધારો દર્શાવે છે. અમારા ઉત્પાદનો અને ઉકેલોને 150 થી વધુ દેશો અને પ્રદેશોમાં વ્યાપકપણે અપનાવવામાં આવ્યા છે. તે જ સમયે, અમે વિશ્વ આરોગ્ય સંગઠન (WHO) અને યુનિસેફ સહિત 60 થી વધુ આંતરરાષ્ટ્રીય સંગઠનો સાથે લાંબા ગાળાના સહયોગ જાળવી રાખ્યો છે.
FDA 21 CFR ભાગ 11 પ્રમાણપત્ર મેળવવું એ હાયર બાયોમેડિકલ માટે એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્ન છે કારણ કે અમે વૈશ્વિક વિસ્તરણની અમારી સફરમાં નવીનતા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીએ છીએ. તે નવીનતા દ્વારા વપરાશકર્તા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવાની અમારી પ્રતિબદ્ધતા પણ દર્શાવે છે. આગળ જોતાં, હાયર બાયોમેડિકલ અમારા વપરાશકર્તા-કેન્દ્રિત નવીનતા અભિગમને ચાલુ રાખશે, જે પ્રદેશો, ચેનલો અને ઉત્પાદન શ્રેણીઓમાં અમારા વૈશ્વિક વ્યૂહાત્મક જમાવટને આગળ વધારશે. સ્થાનિક નવીનતા પર ભાર મૂકીને, અમે બુદ્ધિ દ્વારા આંતરરાષ્ટ્રીય બજારોનું અન્વેષણ કરવાનો હેતુ રાખીએ છીએ.
પોસ્ટ સમય: જુલાઈ-૧૫-૨૦૨૪
